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科创企业引育行动 医疗器械法规更新宣讲会成功举办
发布日期：2021-06-23 来源：泰达产发集团
6月22日，医疗器械法规更新宣讲会在泰达双创示范区成功举办，本次宣讲会由泰达产业发展集团与通标标准技术服务有限公司天津分公司（SGS）联合举办，来自天津和北京的40余家企业的80余名从事医疗器械行业相关工作的企业代表参加了本次培训会。
新的欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，于2021年5月强制实施。MDR增加了很多新要求且过渡期很短，对医疗器械行业造成影响。食品、药品和化妆品法（FDCA）的第510(k)节要求：如果医疗器械必须注册，那么制造商至少提前90天，通知FDA有销售这个医疗器械的意向，这是医疗器械在美国上市的最通行的方法。2017年1月1日起，医疗器械单一审核程序（MDSAP）在全球范围内全面生效，在ISO13485标准的基础上，融合了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（MHLW）等医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求。2019年1月1日起，部分成员国将不再执行原有的质量管理体系要求，而强制实施MDSAP。
在此背景下，天津泰达产业发展集团联合SGS举办本次医疗器械法规更新宣讲会，旨在为医疗器械企业解读最新规定，帮助企业在新规下更好地开展产品研发和生产。宣讲会上，来自SGS的特约讲师详细的讲解了医疗器械法规的变化及新规下的产品申报技巧。本次宣讲会为企业提供了一次很好的学习医疗器械新法规的机会。
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